利潤普遍下滑的中國肝素原料藥供應(yīng)商將遭遇新的成本壓力。 來自美國藥典委員會(下稱“USP”)的消息顯示，在“百特事件”之后，美國藥品監(jiān)管部門FDA針對肝素產(chǎn)品的第三次修訂標(biāo)準(zhǔn)即將頒布執(zhí)行，新標(biāo)準(zhǔn)對雜質(zhì)含量、肝素原料來源限制等方面的要求更加嚴(yán)格。 據(jù)USP中華區(qū)資深客戶經(jīng)理操洪欣透露，F(xiàn)DA針對肝素產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的第三階段修訂正在進(jìn)行，將對肝素鈉多個(gè)方面的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)再次進(jìn)行修訂并提高。 操洪欣透露說，USP針對肝素產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的第三次修訂具體包括:提高用NMR方法測定OSCS(即肝素最主要的雜質(zhì)之一，也是2008年“肝素鈉事件”發(fā)生的元兇)的靈敏度達(dá)到0.1%，而此前要求的靈敏度是1.0%；同時(shí)，新修訂的標(biāo)準(zhǔn)還要求加強(qiáng)蛋白和核酸的檢測方法，檢測限度由1.0%降至0.1%. 記者了解到，F(xiàn)DA已經(jīng)邀請包括常山藥業(yè)等中國五大肝素企業(yè)在內(nèi)的全球主要供應(yīng)商參與該標(biāo)準(zhǔn)制定，主要將采用BCA檢測法(檢測蛋白質(zhì)含量的一種方法)進(jìn)行標(biāo)定，最后可能將取線性平均值作為參考。 操洪欣透露，預(yù)計(jì)第三階段的修訂案可在明年第二季度定稿并發(fā)布，屆時(shí)將有可能新增肝素鈉分子量校準(zhǔn)和腺苷標(biāo)準(zhǔn)品。 美國是全球最大的肝素原料藥市場，2010年約占全球肝素原料藥市場的一半份額。中國目前供應(yīng)全球60%的肝素原料，海普瑞(002399.SZ)、千紅制藥(002550.SZ)、常山藥業(yè)(300255.SZ)等主要肝素原料藥供應(yīng)商業(yè)績已對海外市場形成了較大的依賴性，此番美國修訂肝素產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對相關(guān)本土企業(yè)必然產(chǎn)生影響。 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前中國持有本土肝素原料藥生產(chǎn)批文的企業(yè)有24家，但取得美國FDA認(rèn)證的僅有海普瑞和千紅制藥兩家。 業(yè)界專家指出，目前肝素產(chǎn)品的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與美國USP新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)比較接近，主要出口企業(yè)也已經(jīng)沿用美國或歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，因此，美國USP新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對主要本土企業(yè)沖擊不大，但企業(yè)生產(chǎn)成本要相應(yīng)增加。 從肝素原料藥最主要的品類肝素鈉的走勢來看，去年第三季度出口價(jià)格就開始下降，今年上半年平均出口價(jià)格回落至9163美元/公斤，同比下降12.16%.另一方面，2008年~2010年期間肝素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)原材料采購成本上漲了2倍以上。從上市公司中期業(yè)績來看，海普瑞、千紅制藥今年上半年亦出現(xiàn)利潤下滑的跡象。 盡管行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷升級對相關(guān)企業(yè)造成影響，但長遠(yuǎn)來看，肝素產(chǎn)品的市場潛力非?？捎^。南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，到2015年全球肝素類藥品的市場規(guī)模將達(dá)到79億美元。 海關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2010年國內(nèi)肝素產(chǎn)品出口額同比增長71.69%至11.98億美元，近三年復(fù)合增長率為130.24%.同時(shí)肝素產(chǎn)品出口價(jià)格快速增長，2008年~2010年國內(nèi)肝素產(chǎn)品出口平均價(jià)格分別為3473美元/公斤、6249美元/公斤和10473美元/公斤。 不過肝素產(chǎn)品價(jià)格一路高漲對國內(nèi)企業(yè)而言并非只有好處。本報(bào)記者獲悉，目前歐洲、印度等已經(jīng)停產(chǎn)的五六家產(chǎn)能較大的肝素鈉企業(yè)正準(zhǔn)備重啟生產(chǎn)，主要原因是肝素鈉市場價(jià)格已經(jīng)達(dá)到了其成本及利潤要求，同時(shí)，這些企業(yè)非常看好肝素鈉產(chǎn)品未來的市場空間。 對此，常山藥業(yè)總經(jīng)理姬勝利認(rèn)為，一旦上述企業(yè)重啟生產(chǎn)，在產(chǎn)品價(jià)格相差不大的情況下，歐洲和美國的采購商通常首選歐洲和印度的供應(yīng)商，這必然對本土出口企業(yè)造成沖擊。